1月2日，药监局通过优先审评审批程序，条件批准了我国首个干细胞治疗药品艾米迈托赛注射液上市，该药品适用于14岁以上患者在造血干细胞移植后出现的并发症。这一里程碑标志着国内细胞治疗领域的重大进展，同时增强了市场信心。与此同时，先博生物宣布其通用型异体CD19CAR-NK药物SNC103在治疗复发和/或难治性大B细胞淋巴瘤的一期临床试验中取得了积极成果，进一步推动了NK细胞疗法的发展。

自然杀伤（NK）细胞属于免疫系统中的一种淋巴细胞，能够在无需预先致敏的情况下，精准靶向并摧毁肿瘤细胞及病原体。异体NK细胞治疗在免疫治疗领域，尤其是癌症治疗方面展现出巨大的潜力。然而，传统的扩增平台在从工艺开发到商业化规模制造的过程中存在适当规模区间不足的问题。横向扩展（scale-out）模型虽然常用于自体治疗，但其带来的批次间变异性增加、成本效益降低及过程验证复杂度上升，最终都延误了细胞疗法的进展和患者的治疗时机。

PBS垂直轮生物反应器（PBSBiotech）有效解决了这一需求，支持60mL（PBSMini01L）至80L工作体积的细胞扩增，使得多个工艺参数得以在小体积上测试和优化，并成功转化至更大规模系统，从而实现治疗所需功能性NK细胞的高产量扩增。

在小规模扩增实验中，两个供体的冷冻保存白细胞分离物被解冻，并通过Ficoll梯度分离出外周血单个核细胞（PBMCs）。随后，采用磁珠分离法去除CD3+细胞，富集CD56+细胞，并将CD3-/CD56+NK细胞种植在无饲养层细胞培养基中，补充人AB血清和细胞因子。在培养过程中，细胞在不同阶段进行计数和重新种植，以实现优化管理。

PBS3L中的NK细胞扩增及模拟大规模（80L）扩增的工作流程表明，通过维持细胞悬浮液与新鲜培养基的比例，使用3L垂直轮生物反应器（PBS-3）与已优化的G-Rex工艺进行对比，从而展现了PBS-3在细胞产量和细胞毒性方面的优势。

研究结果显示，PBS垂直轮生物反应器在不同搅拌速度下均表现出高于G-Rex的累积倍数扩增和细胞毒性反应。此外，模拟大规模（80L）扩增的NK细胞在PBS-3中扩增的细胞数量远超G-Rex，表明PBS-3在细胞生产方面的显著优势。

通过这一研究，垂直轮生物反应器在NK细胞的扩增与规模化过程中展现出了潜力。与传统的G-Rex相比，PBS垂直轮生物反应器提供了更高的细胞产量和活性，同时降低了成本及人员需求，这为异体NK细胞治疗的发展奠定了坚实的基础。

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